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药用塑料瓶的生产标准必须严格遵守

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2015-04-11 09:06:58   评论:0 点击:
1、容量:因药品包装和用药的特殊性,从几毫升到1000毫升左右,形状大多为圆形,也有方形、椭圆形等形状。
2、为保证药品在有效期内不受潮、不变质,药用塑料瓶应具有很好的密封性和阻透性,能防止光、热、水蒸汽、氧气等对药品的影响。
3、瓶的内壁与药品直接接触,制瓶材料 必须符合药品包装的要求,以保证药品的安全性。
4、口服固体和液体药用塑料瓶属一类包材。不经清洗和灭菌即可用于药品包装,因 此,对微生物限度有较高要求,生产环境和生 产过程应符合相关法规的要求。
5、药用塑料瓶的形状、尺寸、结构等应适应制药企业各型灌装机装药的要求,适应高 速自动灌装机的要求。 2002年前药用塑料瓶生产技术还不够规 范。除国家医药管理局于1991年发布了固体 药用聚烯烃塑料瓶医药行业标准外,药用塑 料瓶的生产企业大多采用各自的企业标准或 地方标准进行生产,2002年国家药品监督管 理局发布口服液体药用塑料瓶及口服固体药 用塑料瓶的国家药品包装容器标准(试行),自 2002年l2月1日起试行,分别是 YBB00082002《ISl服液体药用聚丙烯瓶》、 YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯 瓶》、YBB00102002《口服液体药用聚酯瓶》、 YBB00112002《ISl服固体药用聚丙烯瓶》、 YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯 瓶》、YBBO0262002((17:1服固体药用聚酯瓶》。

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